头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

苹果AI服务“Apple Intelligence”遭遇延迟困局：部分地区用户体验不佳

北京，中国 – 2024年6月14日 – 近日，有消息称，苹果推出的智能助理服务“Apple Intelligence”在部分地区存在延迟问题，导致用户体验不佳。据悉，部分用户在使用Apple Intelligence进行语音识别、文本翻译等功能时，会出现明显的延迟现象，甚至无法正常使用服务。

候补名单制度引争议

据了解，Apple Intelligence目前正处于试运行阶段，并非所有用户都能直接使用。苹果采用了候补名单制度，用户需申请并排队等待才能获得使用权限。然而，有消息称，部分地区的用户等待时间过长，甚至需要数月才能获得使用资格。

延迟问题引发用户不满

更令人担忧的是，即使获得使用权限的用户，也并非都能享受到顺畅的服务体验。有用户反映，在使用Apple Intelligence进行语音识别时，会出现明显的延迟现象，甚至无法识别语音内容。此外，在使用文本翻译功能时，也存在翻译结果不准确、卡顿等问题。

苹果尚未回应

目前，苹果尚未对上述问题做出官方回应。有分析人士认为，Apple Intelligence的延迟问题可能与服务器负载过高有关。由于用户需求激增，服务器可能无法及时处理所有请求，导致延迟现象发生。此外，也有人猜测，Apple Intelligence仍在进行调试完善阶段，部分功能尚未完全优化，因此存在一些bug。

用户期待尽快解决

Apple Intelligence作为苹果推出的重磅服务，受到了广大用户的关注。然而，目前出现的延迟问题却让用户体验大打折扣。希望苹果能够尽快采取措施解决相关问题，为用户提供更加优质的服务体验。

附：

• Apple Intelligence是苹果于2024年推出的智能助理服务，可提供语音识别、文本翻译、智能家居控制等功能。
• 该服务目前正处于试运行阶段，并非所有用户都能直接使用。
• 有消息称，部分地区的用户在使用Apple Intelligence时会出现延迟现象，甚至无法正常使用服务。